全心思齐网

中国药典的标准体系结构?

中国药典》由凡例、正文及通则共同构成。


1.凡例:对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定,列于正文之前。


2.正文:①品名;②有机药物的结构式;③分子式;④分子量;⑤来源或有机药物的化学名称;⑥含量或效价限度;⑦处方;⑧制法;⑨性状;⑩鉴别;⑪检查;⑫含量测定;⑬类别;⑭规格;⑮贮藏;⑯杂质信息。共16项内容。注意:药品标准与药品说明书之间的区别。


3.通则:列于《中国药典》四部。主要收载制剂通则与其他通则、通用分析与检测方法和指导原则三类。“通”、“则”二字。

匿名回答于2021-03-31 04:12:44


我国药品标准分为3级标准:

1级标准:就是《中国药典》(中华人民共和国药典),是药典委员会制定,每5年修订一次。2010年新版中国药典分3部,一部中药标准,二部化学药标准,三部生物制剂标准。另外2010年版第一增补本自2012年10月1日起施行。

2级标准:是局颁标准(国家药监局)或部颁标准(卫生部),药品标准开头字母WS是卫生部批准的,药品标准开头字母YB是国家药监局批准的。

3级标准:基本已经废除,一般是指各省、自治区、直辖市制定的中药炮制或中药饮片标准。

匿名回答于2021-03-31 04:07:07


相关知识问答