1、首次使用品种质量审核制度凡首次使用的品种要进行质量审核:
(1)向供货单位或生产厂家索要该品种的有关批文和有关质量资料;
(2)根据医院的要求办理必要的申报手续,填写品种质量论证申请表,对该品种进行质量审评;
(3)购药前必须对其 质量进行考查,必要时要求厂家提供样品进行检验或试用,并出具质量检验报告书或 临床实验报告;
(4)对试字号新药要提供临床不良反应报告及不良反应处置办法,以供临床参考;
(5)对首次购入的药品进行统一登记,定期总结。
2、建立首次用药送检制度对首次购入的药品,应审核有关药品质量文件。对进口药品,需验收进口药品许可证、口岸药品检验报告单。对国产药品,需验收药品 生产许可证、药品检验部门的质量检验报告单。有条件的地方还可取样抽检,合格后 方可使用。
药品质量管理包括哪些方面
3、药品入库质量核检制度药品入库时要检查药品外观质量,如包装是否有破损,药品是否有污染,进库药品质量是否符合要求。同品种药品尽可能做到固定 厂家或固定在几个厂家,发现药品存在质量问题应及时上报,避免伪劣药品流入 医院。
4、在库药品的抽检制度药品应按先进先出的原则发放,对在库的药品定期进行质量抽检,发现有生虫、霉变等质量变化应及时停止发放,已发出的要回收,并及时处理。
5、效期药品的管理制度药品’发放时要注意药品的有效期,过期药物必须立即封存,不得流出药库。对不常用药品必须定期检查,发现有近效期药品应及时上报, 尽快调节使用,避免造成经济损失。对调节有困难的要及时与供应商联系更换,对已 过效期药品应及时申请报废处理。
6、药品储存条件监控管理制度在库药品要注意养护,对药库管理每日记录库房温湿度变化,库房要注意通风,防霉、防潮、防虫,尤其是对一些中药的保存 更要注意。对特殊药品的管理,要按要求保存在特定环境中。每月进行药品质量 总结。
7、建立不合格药品管理制度。
8、建立药品质量追踪管理制度。
三、药品质量包括的内容
1、有效性
指在规定的适应证、用法和用量的条件下能满足预防、治疗、诊断疾病及有目的地调节人体生理机能的要求。有效性是药品的基本特征,若对防治疾病无效,则不能成为药品。有效也必须在一定的前提条件下,即有一定的适应证和用法、用量。
2、安全性
指按规定的适应证和用法、用量使用药品后,人体产生毒副反应的程度。绝大多数药品均有不同程度的毒副反应,因此,只有有效性大于毒副反应,或可解除、缓解毒副作用的情况下才使用某种药品。假如某物质对防治、诊断疾病有效,但是对人体有致癌、致畸、致突变的严重损害,甚至致死,则不能作为药品。安全性也是药品的基本特征。
3、稳定性
指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。这里的规定条件一般是指规定的有效期内,以及严格遵守生产、储存、运输和使用的有关要求。假如某物质虽然具有防治、诊断疾病的有效性和安全性,但极易变质,不稳定,则至少不能作为商品药。因此,稳定性是药品的重要特征。
4、均一性
指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。药物制剂的单位产品,如一片药、一支注射剂、一瓶酊水糖浆、一包冲剂等。原料药品的单位产品,如一箱药、一袋药、一桶药。由于人们用药剂量一般与药品的单位产品有密切关系,特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品,若不均一,则可能等于没有用药,或用量过大而中毒,甚至致死。因此,均一性是药品的重要特征。
二、药品质量管理的意义
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质。进行药品质量管理可以保证药品质量,保障人民用药的安全、有效与合理
匿名回答于2024-06-10 14:47:39
2建立首次用药送检制度,3药品入库质量核检制度等、
4在库药品的抽检制度等、5效期药品的管理制度等、
6药品储存条件监控管理制度等、
7、8建立不合格药品管理制度和建立药品质量追踪管理制度等。
匿名回答于2024-05-24 10:03:14