1.范围
ISO 9001：2015的前三个条款是范围，规范性引用以及术语和定义，这些是信息条款，而不是概述特定操作或要求的条款。
该要求突出了优质质量管理体系的基本原则，它鼓励生命科学组织实施可重复的过程和程序，以确保产品一致，同时在产品的整个生命周期中保持客户满意度。
2.规范性引用文件
规范性引用通过相对的比较，使用户可以更好地理解ISO 9001：2015中使用的术语。
3.术语和定义
术语和定义概述了ISO 9001：2015中的基本词汇和定义，您可以参考的词汇和定义的其他相关和适用标准可能包括：
ISO 9004-2018取得持续成功的指南；
ISO 19011-2018审核管理系统指南；
ISO 10004-2018监控和测量准则；
5.领导能力
该要求概述了与采用质量管理体系有关的领导责任，目的和方向的统一以及人员的参与使组织能够调整战略，政策和流程，以实现其质量管理目标。
6.规划
规划应对风险和机遇确定，考虑并在必要时采取措施应对高风险领域，这样，您可以更好地确定可能影响质量管理体系按预期执行的能力的影响领域。
7.支持
ISO 9001：2015要求的第7条概述了QMS所需的资源，包括支持质量管理体系采用，实施和管理的员工资源和文档。
8.操作
第8条涵盖了满足和/或超过产品和服务要求所需要的计划和控制过程，包括设计，开发，外部提供者，生产和服务规定。
9.绩效评估
绩效评估要求组织监视，分析和评估质量管理体系，此外，子条款为计划和进行内部审核提供了清晰的框架。
10.改善
ISO 9001：2015标准的最后条款侧重于改善公司，您的组织需要执行控制并纠正不符合项。
匿名回答于2024-06-10 12:58:40
